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미국 ITC 행정판사 ‘대웅제약, 메디톡스 균주 도용했다’…'나보타' 10년간 수입 금지
미국 ITC 행정판사 ‘대웅제약, 메디톡스 균주 도용했다’…'나보타' 10년간 수입 금지  - ITC, 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증과 광범위한 증거개시 절차 통해 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀 도용했다’ 결론…수년간 대웅제약이 거짓 주장을 해왔음이 입증돼  - 메디톡스 관계자, “ITC에 제출된 증거자료와 판결 토대로 국내 민∙형사도 신속히 진행할 것”   바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 7월 6일(미국시간) 미국 워싱턴 DC에 위치한 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행된 ‘보툴리눔 균주 및 제조기술 도용’ 예비 판결에서 ‘대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물이며 미국시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지한다’는 판결을 내렸다고 7일 밝혔다. 이번 ITC 행정판사의 판결로 경기도 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 거짓임이 입증됐으며, 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(DWP-450)를 개발한 것이 진실로 밝혀졌다. 대웅제약은 메디톡스에서 도용한 균주와 제조기술로 DWP-450을 개발했으며 현재 나보타, 주보, 누시바라는 이름으로 국내와 여러 해외 국가에 판매하고 있다. 메디톡스는 지난해 1월 엘러간(현 애브비)과 함께 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 일부를 도용했다며 미국 ITC에 제소한 바 있다. ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 앨러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 거쳤으며, 올해 2월 4일부터 7일까지 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 이를 통해 지난 6일 확정된 예비 판결은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거치게 되며 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다.. ITC행정판사의 예비판결 주요 내용은 아래와 같다 1. 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조 공정은 보호되어야 하는 영업 비밀이다. 2. 메디톡스와 엘러간은 각각 영업비밀에 대해 보호되는 상업적 이익을 갖고 있다. 3. 대웅제약은 메디톡스의 영업비밀을 도용했다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다”며 “이번 판결은 대웅제약이 수년간 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 균주와 제조과정의 출처를 거짓으로 알려 왔음이 객관적으로 입증했다는데 큰 의미가 있다”고 말했다. 또한 “영업비밀 도용이 확인된 미국 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않기 때문에 이번 예비 판결은 최종 결정이나 다름 없다”고 강조했다. 메디톡스는 ITC의 판결 결과를 토대로 ITC소송외에 국내에서 진행중인 민사, 서울지검에 접수된 형사고소 등으로 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 낱낱이 밝힐 계획이다. 메디톡스 관계자는 “관련 자료가 제출되면 한국 법원은 물론 검찰에서도 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다’는 ITC의 판결과 동일한 결론을 낼 것으로 확신한다"며 “미국 ITC에 제출된 여러 증거자료와 전문가 보고서를 통해 현재 진행중인 소송을 더욱 신속하게 진행할 것"이라고 말했다.
2020.07.07
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메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’ SCI급 국제 학술지 게재...뇌졸중 후 상지 근육경직 치료 우수성 입증- 코어톡스 임상 3상 결과, SCI급 국제 재활의학분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지’ 최신호 게재- 고용량의 보툴리눔 톡신 제제 치료가 필요한 상지 근육경직 환자들에게 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스’는 최적의 치료 옵션- 국내 치료 시장 공략 및 글로벌 시장 진출을 위해 임상 데이터를 꾸준히 선보이는 근거 중심의 마케팅 펼쳐갈 것  메디톡스가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’로 치료 시장 공략에 박차를 가한다.바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다.‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다.이번에 게재된 연구는 '코어톡스' 임상 3상 결과로 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조군 모두 감소, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 12주 간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS)에서도 두 군 모두 비슷한 수준으로 감소했으며, 통계적인 차이는 없었다. 이상반응 발생률 또한 유의한 차이가 없었으며, 의약품 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.메디톡스 관계자는 “뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 흔하게 나타나는 ‘뇌졸중 후 상지 근육경직’은 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다”며 “경직된 상지 근육 부위에 보툴리눔 톡신 제제를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되고, 재활치료에 큰 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 또한, “고용량의 보툴리눔 톡신 제제를 6개월마다 투여받는 환자들에게 내성 위험성을 낮춘 코어톡스는 최적의 치료 옵션이 될 것”이라며 “앞으로 국내 치료 시장 공략 및 글로벌 시장 진출을 위해 임상 데이터를 꾸준히 선보이는 근거 중심의 마케팅을 펼쳐 나갈 것”이라고 덧붙였다.한편, 약 6~7조원 규모의 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장 중 치료 관련 시장은 50% 이상이며, 매년 10% 이상 성장하고 있다. 메디톡스는 전세계 환자들이 빠른 시일 내 코어톡스로 치료받을 수 있도록 다양한 방안을 마련하고 있다.  
2020.07.03
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