젊은 글로벌 바이오제약 기업 메디톡스는 대한민국을 넘어 세계 시장에서 인정받고 있습니다.

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식약처의 '메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조∙판매 중지 명령'에 대한 메디톡스의 입장
식약처의 '메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조∙판매 중지 명령'에 대한 메디톡스의 입장 이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 개발하였으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시하였습니다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있습니다. 또한, 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성하였고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다.2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었습니다.메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인합니다. 이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있습니다.지난 4월 17일, 식약처는 약사법 제 71조에 의거하여 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조∙판매 중지를 명령하였습니다. 이번 처분에 대한 메디톡스의 입장은 아래와 같습니다.1. 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 합니다. 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지입니다. 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없습니다.2. 현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품입니다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었습니다. 이에 2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기하였습니다.현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태입니다. 이와 관련하여 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획입니다.메디톡스는 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하였을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있습니다. 이와 더불어, 전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것입니다.다시 한번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과 드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠습니다.끝으로 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제입니다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것입니다.
2020.04.20
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메디톡스, 응급피임약 ‘레보콘트라정’ 출시…신사업 본격 시동
메디톡스, 응급피임약 ‘레보콘트라정’ 출시…신사업 본격 시동 - 30년 이상 사용되어 WHO가 안전성 입증한 ‘레보노르게스트렐’ 성분의 ‘레보콘트라정’으로 합성의약품 시장 승부수 - 메디톡스, 기존 사업 포트폴리오와 시너지 낼 수 있는 합성의약품 시장 진출…‘신성장 동력 확보’ 국내 바이오 리딩기업으로 자리매김한 메디톡스가 전문의약품인 응급피임약 ‘레보콘트라정’을 출시하며 신사업 진출을 가속화한다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 레보노르게스트렐(Levonorgestrel 1.5mg) 성분의 응급피임약 ‘레보콘트라정(Levocontra)’을 출시한다고 3일 밝혔다.메디톡스의 ‘레보콘트라정’은 세계보건기구(WHO)가 30년 이상 안전하게 사용되었음을 인정한 ‘레보노르게스트렐’ 성분의 응급피임약이다.레보콘트라정은 여성의 배란을 지연시키고, 자궁 내 정자 이동을 방해하여 착상을 저해함으로써 임신을 억제하는 효과가 있다.레보콘트라정의 주성분인 ‘레보노르게스트렐’은 여러 임상 시험 결과로 관계 후 24시간 이내 복용시 97% 이상의 피임효과가 확인되었으며, 72시간 이내 복용해도 피임 효과가 있음이 입증됐다. 국내 시장에서 ‘레보노르게스트렐’ 성분의 응급피임약 매출은 전체의 약 60%를 차지할 만큼 독보적 입지를 구축하고 있다.메디톡스는 주력 분야인 톡신 제제와 필러 사업을 기반으로 피부과, 성형외과 등에 특화된 인프라 및 영업력을 갖추고 있으며, 여성 타깃의 우수한 마케팅 역량을 보유하고 있어 응급피임약 시장에서 빠른 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “바이오 분야에서 오랜 기간 전문성을 쌓은 메디톡스가 레보콘트라정 출시로 응급피임약 시장에 도전하게 됐다”며 이는 “합성의약품 시장으로의 본격 진입을 위한 교두보가 될 것”이라고 말했다. 또한 “메디톡스는 신규 사업에 대한 대대적 투자와 기존 사업과의 시너지를 통해 신규 시장 내 입지를 지속 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.한편, 메디톡스는 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 신성장 동력 확보를 위해 최적화된 사업모델을 선정, 단계적 진출을 추진하고 있다. 이미 글로벌 코스메틱 브랜드 유통기업 ‘하이웨이원’ 인수와 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’을 출시하며 화장품 시장 진출을 선언한바 있으며, 숙취해소 유산균 ‘칸의 아침’과 전문의약품인 여드름 국소 치료제 ’뉴라킨크림5%(이부프로펜피코놀)’, 응급피임약 ‘레보콘트라정’을 출시하며 합성의약품을 포함한 신사업 진출에 초점을 맞추고 있다.
2020.04.03
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