메디톡스, ‘뉴라미스’ 임상 논문 SCIE급 국제학술지 게재…안면중앙부 볼륨 회복에 대한 효능 및 안전성 입증돼 - 세계 45개국 판매되는 ‘뉴라미스’…국제학술지 ‘유럽미용피부과학술지’ 게재로 국산 필러 우수성 입증 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 임상 논문이 SCIE급 국제학술지에 게재되며 안면중앙부 볼륨 회복에 대한 효능 및 안전성이 입증됐다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 아시아인을 대상으로 진행한 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’의 효능과 안전성을 입증하는 비교 임상 연구논문이 국제학술지 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. ‘유럽미용피부과학술지’는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 국제 저명 학술지다. 원종현 울산의대 피부과 교수와 중앙대병원 피부과실의 공동 연구인 이번 임상 논문은 중등증 이상의 안면중앙부(광대부위, 볼의 전내측, 광대아래 부분) 볼륨 감소로 교정이 요구되는 성인 88명을 대상으로 무작위배정방법에 따라 피험자 안면중앙부의 우측 및 좌측에 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 또는 ‘쥬비덤 볼루마 with 리도카인(엘러간, 미국)’을 각각 주사하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 따른 24주 시점 피험자의 개선 비율은 96.4%로 시험군과 대조군 모두 동일하게 나타났으며, 시술 후 미용 측면의 만족도 평가 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 24주 시점 피험자의 만족도도 시험군과 대조군 모두 100%로 나타났다. 원종현 교수는 “이번 임상시험은 필러 선택시 가장 중요한 제품 효능과 안전성을 확인했다는 측면에서 의미가 크다”며 “특히 해당 논문이 국제학술지에 게재됨에 따라 국산 필러의 우수한 볼루마이징 효과가 유명 외산 필러와 비교해도 뒤쳐지지 않는다는 점이 입증됐다고 본다”고 말했다. 한편, 메디톡스의 대표 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 세계 45개국에 판매되고 있으며, 최근에는 배우 손예진을 브랜드 뮤즈로 선정, ‘타임 투 뉴라미스(Time To Neuramis)’ 광고를 통해 프리미엄 필러로 자리잡고 있다.- 이상 -

메디톡스, 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득   - ‘이노톡스’, 100단위 허가로 기존 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량 확보…프리미엄 톡신 시장 선점 가속화 - 미국 및 유럽 시장 겨냥한 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장(메디톡스 제 2공장) 가동율 높아져 cGMP 기준의 메디톡스 제2공장에서 생산한 ‘이노톡스 100단위’가 국내 시장에 선보인다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 지난달 27일 자사 기술로 개발한 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 ‘이노톡스’ 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다. 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발되어 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능, 시술 편의성을 한층 개선하였으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다. 메디톡스 정현호 대표는 “이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보되어 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다”며 “이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. 또한 “메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념의 ‘프리필드 실린지’형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간 사와 기술이전계약을 체결한 바 있으며, 미국 엘러간 사는 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행중이다. -이상-

메디톡스, “대웅은 ITC에 제출된 전체 보고서 공개에 동의하라” - ITC 규정상 대웅제약만 동의하면 전체 보고서 공개 가능해…모든 민, 형사상 책임 질 것 - 유전체 기원 분석 경험 전무한 셔먼 박사의 보고서는 ‘사실을 은폐하고 왜곡하기 위해 작성된 것’ 메디톡스(대표 정현호)는 미국 ITC에 제출된 폴 카임 교수의 보고서를 통해 밝혀진 대웅제약의 도용 혐의에 대한 빠른 논란 해결을 위해 ‘대웅제약이 폴 카임 교수와 데이비드 셔먼 박사의 보고서 전체를 공개하는데 동의하길 바란다’고 15일 밝혔다. 또한 “메디톡스가 제기한 의혹에 문제가 있다면 모든 민·형사상 책임을 질 것”이라고 강조했다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약은 지난 5월, ITC가 전체 유전체 염기서열 분석 등을 위한 나보타의 생산 균주 제출을 명령하자 메디톡스의 보툴리눔 균주에 대한 접근 권한 부여를 요청했고 이를 통해 받은 균주로 실험을 진행했다”며, “하지만 대웅제약은 해당 실험 결과에 대한 보고서를 제출 기한인 지난 9월 20일이 경과토록 ITC에 제출하지 않았으며, 대웅 균주를 분석한 폴 카임 교수의 결과보고서를 확인한 10월 11일에야 뒤늦게 반박보고서를 제출했다”고 말했다. 따라서 “셔먼 박사의 보고서는 사실을 은폐하고 왜곡하기 위해 작성된 것”이라고 밝혔다.  이 관계자는 “대웅 균주를 분석한 폴 카임 교수의 전문성과 권위는 의심의 여지가 없으며, 2001년 미국 탄저균 테러의 범인을 잡는데 사용된 유전체 분석 방법으로 신뢰도 높은 기초 데이터 분석을 통해 결론이 나왔다”고 말했다. 또한, “대웅제약이 카임 교수의 보고서가 공개되어서는 안되다고 주장하다 메디톡스가 카임 교수의 보고서 전체에 대한 비밀유지의무 해제 요청서를 ITC에 제출한다고 하자 결과 일부만 선택 공개하는데 합의했다”며, "ITC 규정에 따라 대웅제약만 합의하면 전체 공개가 가능하기에 지금이라도 불필요한 논쟁을 하지 말고 카임 교수와 셔먼 박사의 보고서 전체를 공개하여 시시비비를 가리자”고 강조했다. 대웅제약 측 전문가인 셔먼 박사에 대한 의견도 덧붙였다. “대웅제약에서 지정한 데이비드 셔먼 박사는 유전체 기원 분석을 해본 경험이 전무한 유기화학 전문가에 불과하다”며 “이런 중대한 사안을 분석할 수 있는 역량이 검증되지 않았기 때문에, 셔먼 박사의 분석 결과도 전혀 신뢰할 수 없다”고 말했다. 이와 함께 ”포자 실험의 목적은 포자의 생성 여부를 확인하는 것”이며 “수 많은 조건에서 실험했더라도 한번만 포자가 형성되면 그 균은 양성균으로 인정되기 때문에 어떤 조건과 환경에서 생성되는지는 전혀 중요하지 않다”고 말했다. 심지어 “대웅제약은 메디톡스 균주를 확보했기 때문에 원하는 방식으로 메디톡스 균주의 포자 생성여부를 확인하면 되는데, 이에 대한 결과도 제출하지 않았다”고 재차 강조했다. *** [첨부사진1] 미국 ITC 소송 관련 공개 가능 규정 [첨부사진2] 미국 ITC 홈페이지에 공개된 소송 일정 중 전문 보고서 제출 일자